Quality

徹底した品質向上への取り組み

当社は「ノークレーム・ノートラブル」を品質の基本理念とし、お客様に安全・安心・満足を提供することに最善の努力を尽くします。この方針を達成するために、法令を遵守し、製品の企画・開発から生産・販売、サービスに至るまで徹底した品質向上活動に取り組みます。

  1. お客様のクレーム及び要求事項に対しては、最優先・スピーディーに是正処置と再発防止を講じます。
  2. 品質目標設定と達成のため実行計画を明確にし、品質目標の 計画(P)、実行(D)、チェック(C)、改善(A) サイクルを効果的に運用し、品質改善活動を推進します。
  3. 品質マネジメントシステム(QMS)を確立し、全社員及び国内外のグループ(協力会社)への周知徹底に努めます。

安定供給も使命の一つ

安定供給は医療機器メーカーに課せられた使命の一つ。
クー・メディカル・ジャパンは複数の海外製造工場から調達する仕組みを持つ取り組みを行っています。
また、国内在庫においても、バックアップ体制を取れるような仕組みを流通業者と協力して作っています。
さらに、全国の取引企業とも協力して、当社の製品を迅速にお届けできることを目指しています。

ISO認証の工場で設計・製造

KOOブランドの医療機器は、中国上海市にあるISO13485認証の管理された工場において設計・製造されています。
高品質の麻酔・呼吸機器の製造に特化し、欧米、アジア向けのOEM製品など幅広く販売しています。

Factory Introduction

Manufacturing Company

Koo Medical Equipment(Shanghai)Co.,Ltd.

KOOブランドの医療機器は、中国上海市にあるISO13485認証の管理された工場において設計・製造されています。
高品質の麻酔・呼吸機器の製造に特化し、欧米、アジア向けのOEM製品など幅広く販売しています。

Company Profile

設立
1987年
工場所在地
中国 上海市
社員数
500名
取得ライセンス
ISO13485
FDA
グループ企業
Koo(Shanghai)Industries Co.,Ltd
Koo Europe SRL(イタリア)
Koo Asia Ltd.(香港)
Koo Medical Japan Ltd.(日本)

Mask Type

不織布マスク

  • おむつや生理用品にも使用される、ポリプロピレン素材の不織布を使用したマスクです。
  • 3層、4層など、複数の生地が層になっていて、中間部分にフィルター(メルトブロー)が使用されています。
  • フィルターが花粉、ウイルス飛沫、微粒子等をカットします。
  • 使い捨ての商品が一般的で、衛生的です。

ガーゼマスク・布マスク

  • ガーゼや布を複数の層に重ねて作られるマスクです。
  • 一般的にはフィルターを使用していないため、通気性に優れますが、カット率が劣ります。
  • 洗って繰り返し使用が可能で経済的です。

ウレタンマスク

  • ポリウレタン素材を使用した、やわらかい素材のマスクです。
  • 一般的にはフィルターを使用していないため、通気性に優れますが、カット率が劣ります。
  • 花粉対策やUVカット対策等、様々なコンセプトの商品があります。
  • 複数回洗って繰り返し使用が可能です。

Mask Performance

マスクの性能はフィルター部分に左右されます

一般的な性能指標としては、下記の通りです。

  • 花粉粒子捕集(ろ過)…スギ花粉と同等サイズの30㎛粒子をどれだけ捕集(ろ過)されたか。
  • BFE…バクテリア飛沫(細菌)捕集(ろ過)効率。3.0㎛粒子をどれだけ捕集(ろ過)されたか。
  • VFE…ウイルス飛沫捕集(ろ過)効率。0.1㎛~5.0㎛粒子をどれだけ捕集(ろ過)されたか。
  • PFE…微粒子捕集(ろ過)効率。0.1㎛粒子をどれだけ捕集(ろ過)されたか。

上記項目の数値が高いほど、フィルターの性能が高いということになります。

What is ASTM ?

ASTMとは?

医療現場で使用されるマスクは、医療従事者を保護するため、外部からの液体(血液や吐しゃ物など)を防ぐ性能が必要となります。しかし日本国内には医療用マスクの性能規格・基準が存在していません。そこで、米国ASTM(米国試験材料協会)が定める医療用マスクの規格・基準を参考にし、日本国内にも同様の基準を設けるケースが多いです。

医療用マスクの条件(ASTM F2100-19)

ASTM規格は、レベル1~レベル3に分けられ、レベル3が最も防護性能が高いという規格です。

     
特性レベル1 レベル2 レベル3
BFE(細菌ろ過率) % ≧95 ≧98 ≧98
PFE(微粒子ろ過効率) % ≧95 ≧98 ≧98
呼気抵抗(圧力損失) ㎜H₂O<5.0<6.0<6.0
血液不浸透性 ㎜Hg 80 120 160
延焼性クラス1 クラス1 クラス1
BFE
バクテリア飛沫(細菌)捕集(ろ過)効率。3.0㎛粒子をどれだけ捕集(ろ過)されたかを示します。
PFE
微粒子捕集(ろ過)効率。0.1㎛粒子をどれだけ捕集(ろ過)されたかを示します。
呼気抵抗
呼吸のしやすさを示します。数値が低いほうが呼吸しやすいです。
血液不浸透性
液体が飛んできた場合、どの程度の圧力まで耐えられるかを示します。数値が高いほうが防護性能に優れています。
延焼性
電気メスなど火花が飛ぶ可能性がある機材を使用する場面で、炎の燃え広がりにくさを示します。
クラス1~クラス3に分かれており、数値が低いほうが燃え広がりにくいです。

How to put on a mask

Ωプリーツ(立体プリーツ)

  1. ノーズフィットワイヤーを上に向け、マスク中央部分が高くなっている面を外側にします。
    ※マスクのプリーツを上下に広げたときに、自然と膨らむ方が外側です。
  2. ノーズフィットワイヤーを鼻の形に合わせて、耳ひもをかけます。
  3. マスク下部をあごまで引き下げて、顔にフィットさせてください。

3段プリーツ

  1. ノーズフィットワイヤーを上に向け、不織布の折山が下に向く方を外側にします。
  2. ノーズフィットワイヤーを鼻の形に合わせて、耳ひもをかけます。
  3. マスク下部をあごまで引き下げて、顔にフィットさせてください。

※耳ひもの溶着面は、各メーカー、商品によってことなります。
※マスクの表裏は、耳ひもの溶着面で判断するのではなく、プリーツの形状、折り目で判断してください。

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